EMEA sospensione del vaccino Hexavac

L’Agenzia europea dei medicinali (EMEA - European Medicines Agency) raccomanda, come misura precauzionale, la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Hexavac, a causa di un problema relativo alla protezione a lungo termine nei confronti dell’epatite B. Hexavac è un vaccino ad uso pediatrico contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e Haemophilus influenzae di tipo b.

La raccomandazione è stata formulata dal Comitato dei medicinali per uso umano dell’Agenzia (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) durante la riunione del 12-15 Settembre 2005, a seguito del riscontro di una diminuita immunogenicità (capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria) della componente contro l’epatite B.
Ciò è dovuto presumibilmente ad una variabilità nel processo di produzione del vaccino anti-epatite B, la quale potrebbe determinare una diminuzione della protezione a lungo termine verso l’epatite B.

Il problema non riguarda la protezione verso difterite, tetano, pertosse, polio e Haemophilus influenzae di tipo b. Non vi sono problemi immediati per i bambini già vaccinati con Hexavac.

Comunque, il Comitato ha richiesto alla Sanofi Pasteur MSD, l’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione, di definire uno specifico programma di sorveglianza per valutare se sia necessaria una rivaccinazione in una età successiva, ad esempio al momento dell’adolescenza, al fine di assicurare una protezione a lungo termine contro l’epatite B.

Il Comitato sottolinea l’importanza della vaccinazione ed i benefici per ogni singolo bambino e per la popolazione in generale. Sono disponibili nell’Unione Europea vaccini alternativi (esavalenti o associazioni di vaccini equivalenti) attivi nel proteggere i bambini contro queste malattie, gravi e potenzialmente in grado di mettere in pericolo la vita.

Le vaccinazioni devono essere proseguite in conformità alle raccomandazioni e ai calendari vaccinali previsti a livello nazionale.
Per ulteriori chiarimenti, si consiglia ai genitori di rivolgersi agli operatori sanitari. Una lista di domande & risposte per i genitori e per gli operatori sanitari è disponibile sul sito internet dell’EMEA e, in italiano, sui siti dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’Istituto Superiore di Sanità e del Ministero della Salute.

1. Il titolare all’immissione in commercio dell’Hexavac è Sanofi Pasteur MSD. L’autorizzazione nell’Unione Europea è dell’Ottobre 2000. Informazioni dettagliate sul vaccino possono essere reperite nel Pubblico rapporto di valutazione europeo (European public assessment report - EPAR) sul sito dell’EMEA.

2. E’ disponibile la lista delle domande & risposte.

3. Il comitato ha in precedenza emesso diverse comunicazioni concernenti i vaccini esavalenti, compreso l’Hexavac, la più recente delle quali può essere reperita qui. Il Comitato ha confermato il suo parere relativo all’Hexavac nell’Aprile 2005.

4. La sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio è una misura precauzionale, durante la quale il prodotto non è disponibile. L’abrogazione della sospensione è condizionata dalla risoluzione da parte del titolare delle problematiche identificate dall’Agenzia EMEA. 5. L’originale del presente comunicato stampa, insieme ad altre informazioni relative alle valutazione dell’EMEA possono essere trovate sul sito dell’EMEA all’indirizzo http://www.emea.eu.int .

Fonte: EMEA - Comunicato stampa 20 settembre 2005
http://www.ministerosalute.it